第85屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)
美德氏醫(yī)械咨詢@CMEF|金秋十月，“深”情邀約
共敘舊情、共商合作、共謀發(fā)展、共贏未來！
歡迎參觀洽談！
展會(huì)時(shí)間：2021年10月13-16日
展館地點(diǎn)：深圳國際會(huì)展（寶安區(qū)）
展位號：3號館3T17號
關(guān)于我們
Mil-medshare（美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺(tái)）創(chuàng)立于2014年，專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊，培訓(xùn)，及測試服務(wù)，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！
公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊技術(shù)咨詢：歐盟CE認(rèn)證咨詢（MDR;IVDR)，美國FDA注冊（510K；QSR820），NMPA法規(guī)注冊；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)咨詢：ISO 13485質(zhì)量管理體系，美國QSR 820質(zhì)量管理體系，NMPA GMP體系規(guī)范咨詢；
3、CE歐盟代表，F(xiàn)DA美國代表，MHRA英國代表服務(wù)
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品測試技術(shù)咨詢：醫(yī)療器械歐標(biāo)美標(biāo)測試，藥品歐標(biāo)美標(biāo)測試等；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品多國注冊服務(wù)；
6、 醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓(xùn)課程：
MDR法規(guī)培訓(xùn)
IVDR法規(guī)培訓(xùn)
MDR下驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)操講解
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求及風(fēng)險(xiǎn)控制方法論
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)際運(yùn)用
GMP法規(guī)及附錄無菌器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀
GMP法規(guī)及附錄植入性器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀
GMP法規(guī)及附錄體外診斷試劑現(xiàn)場指導(dǎo)原則解讀
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
GMP和ISO13485產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性解讀
飛行檢查的應(yīng)對策略
凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施
純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施
壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施
人員上限的驗(yàn)證實(shí)施
消毒劑消毒效果的驗(yàn)證實(shí)施
清潔效果的驗(yàn)證實(shí)施
清洗效果的驗(yàn)證與實(shí)施
ISO11607無菌包裝封口驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)解
ISO11137輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)解讀
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)