醫(yī)療器械是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，這些設備大部分都需要經(jīng)過嚴格的mdr認證才能上市。下面就一起來了解一下有哪些是不適用于mdr認證法規(guī)的。
MDR法規(guī)不適用于：
(a)歐盟第2017/746號法規(guī)所涵蓋的體外診斷醫(yī)療器械;
(b)如第2001/83/EC號指令第1條第2點中所定義的醫(yī)療產品。在確定產品是否屬于第2001/83/EC號指令或本法規(guī)的范圍時，應特別考慮產品的主要作用模式。
(c)歐洲委員會第1394/2007號法規(guī)所涵蓋的前沿療法醫(yī)藥產品;
(d)人類血液或血液制品、人源的血漿或血細胞，或者在投放市場或投入使用時，包含此類血液制品、血漿或細胞的器械，但本條第8段所述的器械除外;
(e)歐洲委員會第1223/2009號法規(guī)所涵蓋的美容產品;
(f)動物源的移植器官、組織或細胞或其衍生產品，或含有或由其組成的產品;但本法規(guī)適用于使用非活性或活性動物來源的組織或細胞或其衍生產品制造而成的器械。
(g)第2004/23/EC號指令所涵蓋的人源移植器官、組織或細胞或其衍生產品，或含有或由其組成的產品;但器械適用于使用活性或非活性人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械;
(h)除了(d)、(f)和(g)點中述及的那些含有或包括活性生物物質或活菌體(包括活體微生物、細菌、真菌或病毒)以實現(xiàn)或支持產品預期用途的產品;
(i)第178/2002號(EU)法規(guī)所涵蓋的食品。
以上就是小編為大家介紹的有關于不適用于mdr認證法規(guī)的醫(yī)療器械，希望能夠給大家?guī)韼椭Ｃ赖率仙婕暗姆瞻ㄡt(yī)療器械歐盟CE認證咨詢(MDR;IVDR)，ISO 13485咨詢;美國FDA注冊(510K;QSR820);歐代美代;國內NMPA注冊咨詢等，如果您在這方面有任何需求的話，歡迎隨時聯(lián)系我們。