今年9月由技術(shù)委員會 CEN/CLC/TC 3“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面”編寫，其秘書處由 NEN 主持發(fā)布發(fā)布了新的EN ISO 13485:2016+A11:2021版本。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的監(jiān)管要求。該標準修訂了 EN ISO 13485:2016，納入了2016 年 3 月、2016 年 12 月和 2018 年的勘誤表，以及修訂后的歐洲前言和附錄 ZA 和 ZB。
新版標準的變化有哪些？
增加了與MDR條款的對應(yīng)關(guān)系，則符合表 ZA.1、ZA.2 或 ZA.3 中給出的本標準的規(guī)范性條款，即在本標準的范圍內(nèi) ，推定符合該法規(guī)和相關(guān) EFTA 法規(guī)的相應(yīng)要求。
本附件涵蓋了本歐洲標準與以下各項的關(guān)系：
第 10 條中制造商的一般義務(wù)（表 ZA.1）；，
合格評定附件（附件IX 和XI）（分別為表ZA.2 和ZA.3）中的質(zhì)量管理體系要求。