前言:
近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2021-23根據法規(guī) (EU) 2017/745 和法規(guī) (EU) 2017/746 第 16(4) 條為公告機構、分銷商和進商提供的認證活動指南，該指南很大程度上解決了眾多貿易公司在申請MDR中面臨的困境和疑惑。
MDR法規(guī)第16條規(guī)定：
制造商的義務適用于進商、經銷商或其他人的情況
經銷商、進商或其他自然人或法人若做出以下任何行為，則應承擔制造商相應義務：
(a) 在市場上提供以其名字、注冊商標名稱或注冊商標命名的器械，除非經銷商或進商與標簽上標明的制造商簽訂協議，僅由制造商承擔本法規(guī)對制造商規(guī)定的要求；
(b) 變更已投放市場或投入使用的器械的預期用途；
(c) 更改已投放市場或投入使用的器械，且對符合性產生影響。
解讀：MDR第16條中提及的內容也就是貿易公司 OEM 的通常做法，讓工廠代加工，然后打自己的品牌Logo。
MDCG 2021-23 經銷商或進商的質量管理體系
在質量管理體系下建立的程序應處理與合同關系有關的要素，以確保符合MDR第16條的下列規(guī)定:
1.與經銷商或進商購買器械的任何經濟經營者簽訂的合同應確保及時通知經銷商或進商制造商針對相關器械采取的任何糾正措施，以應對安全問題或使其符合法規(guī)。
2.公告機構與經銷商或進商之間的合同應規(guī)定公告機構是否有可能在經銷商和進商或其分包商的場所進行現場審核。
解讀：
1. 生產商同經銷商或進商簽訂的合同中需要對器械相關采取的任何糾正措施加以說明及職責闡述。
2. 公告機構有可能對經銷商或進商進行現場審核，這種可能性還是比較大的。
質量管理體系應至少涵蓋并解決以下問題：
管理體系的文件，包括管理層的責任，以及政策和程序的制定
資源管理，包括開展MDR第 16 條第 (2) 款 (a) 和 (b) 點所述活動所需的場所和器械，以及供應商和分包商的選擇和控制
將活動和職責分配給人員的政策，確保有必要的資源和信息來支持上述活動的運作和監(jiān)控
確保經銷商或進商獲悉制造商為應對安全問題或使其符合法規(guī)而采取的與相關器械相關的任何糾正措施的程序（第 16 條第 2 款 (a) 項和 (b)項)
糾正措施的管理，包括處理因第 16(2) 條 (a) 和 (b) 點開展的活動導致的不合格器械和市場召回的程序，包括必要時的現場安全糾正措施和有效性驗證
確保器械可追溯性的程序以及表明對產品所做更改的標簽、使用說明和外包裝
文檔控制
記錄控制
監(jiān)督質量管理體系的實施和維護，包括內部審核和管理審查
解讀：
1. 指南著重強調了經銷商或進商獲悉制造商為應對采取的與相關器械相關的任何糾正措施的程序。
2. 指南著重強調確保器械可追溯性的程序。
MDCG 2021-23 關于經銷商或進商的證書內容
證書至少需要包含以下信息
公告機構的名稱、地址和識別號碼;
經銷商或進商的名稱和地址;
認證證書的編號;
簽發(fā)日期
終止日期
以使用代碼的方式對質量體系所涵蓋的器械類型進行明確識別,對于其中使用的數據,如果需要可以刪除部分或進一步指定范圍,
該證書涵蓋的MDR / IVDR第16條第2款(a)和(b)點的活動，即
o制造商根據MDR / IVDR附件I第23節(jié)提供的有關已上市器械的信息（包括翻譯），以及在相關成員國銷售該器械所需的進一步信息;
o改變已投放市場的器械的外包裝，包括改變包裝尺寸
這些活動應與質量體系涵蓋的上述特定類型的器械相關聯；
一份關于經銷商或進商的質量管理體系符合MDR / IVDR第16條第2款第3款規(guī)定的要求的聲明;
如果適用，請參考任何以前的證書;
有關公告機構監(jiān)督的信息；
證書有效性的條件或限制
按照國家法律，有法律約束力的公告機構的簽名。
解讀：
1. 經銷商或進商獲取的MDR CE證書上，還是可以不顯示生產商的信息，這同貿易公司之前申請MDD CE證書的情形是一樣的。
2. 經銷商或進商獲取的MDR CE證書上，將會限定一個范圍，比如改變已投放市場的器械的外包裝，包括改變包裝尺寸，這同I類滅菌產品，發(fā)證機構只介入滅菌部分的審核，是類似的模式。
結語：
可以預見的是，經銷商或進商申請MDR CE證書，還是需要生產商先通過了MDR審核，如果生產商之前沒有通過MDR審核，在經銷商或進商申請MDR接受公告機構審核的時候，也需要同時到生產商場地進行審核，無論哪種情況，都需要生產商的極力配合。并且今后由于EUDAMED數據庫以及UDI的推行，像以前MDD年代，貿易公司申請到MDD CE證書后銷售非合約生產商產品的這種情況將會在一定程度上有所改觀。