眾所周知，產(chǎn)品想要進入市場中是一定要經(jīng)過一系列的認證的，只有認證合格之后才能進入市場，這也是產(chǎn)品負責任的表現(xiàn)。像醫(yī)療器械想要進入歐盟市場是一定要經(jīng)過歐盟醫(yī)療器械ce認證的，在認證過程中也是需要注意一些問題的。我們要去提前了解歐盟醫(yī)療器械ce認證的認證周期，需要準備的資料，大概的認證費用等。接下來就為大家介紹一下歐盟醫(yī)療器械ce認證可能會面臨的一些問題。
1.認證周期
隨著2016年以來，歐盟委員會對于醫(yī)療器械注冊的監(jiān)管進行了改革，重新審視并裁撤了大量不合格的醫(yī)療器械注冊發(fā)證機構(NB)，造成了大量的醫(yī)療器械制造商流出。另一方面根據(jù)市場規(guī)律，每年都有新的公司建立，滋生了新的認證需求。同時，由于監(jiān)督體制的不斷加嚴，無形中延長了審核認證的周期。基于這三個原因，CE認證的周期已經(jīng)從原來比較快的周期獲證市場，變成為比較慢的獲證市場。
2.審核技術難度
2.1從2016年歐盟委員會改革，要求各NB將醫(yī)療器械的技術文檔進行數(shù)據(jù)庫上傳，以便于監(jiān)管當局的取樣抽查。各NB為了降低風險，紛紛加嚴了歐盟CE認證審核的要求。
2.2 2017年歐盟發(fā)布的MEDDEV 2.7.1 REV 4生效以來，大大加大了CE技術文件的難度。使得許多醫(yī)療器械企業(yè)因此而遇到滑鐵盧。根據(jù)瑞恩尼的統(tǒng)計，在2017年至2018年間，各NB審核的案例中平均80%的醫(yī)療器械制造商都存在因新版的CER被提出嚴重不符合項。
3.整改審核收費
自2018年起，各NB開始陸續(xù)發(fā)起了整改審核收費制，這進一步增加了企業(yè)的CE認證成本。如何能快速順利地通過CE審核，這成了一個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要關注的因素。許多中小企業(yè)由于內(nèi)部對法規(guī)缺失理解，容易造成多次審核不合格的現(xiàn)象，即延長了獲證周期，又加大了認證成本。
4.未來的法規(guī)監(jiān)管之路
2018年歐盟正式發(fā)布了MDR與IVDR法規(guī)，由原來的三個指令融合并升級成了兩個法規(guī)。這進一步突出了醫(yī)療器械歐盟CE認證監(jiān)管的重視度。MDR于2020年正式生效，現(xiàn)在各NB都在申請發(fā)證許可。而各企業(yè)也在學習MDR法規(guī)的要求。不可否認的是，MDR與IVDR的生效將再一步加大了對醫(yī)療器械上市的難度。所以未來醫(yī)療器械CE認證的難度會大大的增加，選擇一個合適的咨詢伙伴會變得非常重要。
以上就是小編為大家介紹的有關歐盟醫(yī)療器械ce認證可能會面臨到的一些問題，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果大家想要進行歐盟醫(yī)療器械ce認證，完全可以去選擇專業(yè)的歐盟醫(yī)療器械ce認證公司來幫助您完成認證。