相信大家都知道認(rèn)證對一個產(chǎn)品來說多重要吧!因為只有通過了相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)證，才表示這個產(chǎn)品是合格的，才能在市場中流通，消費者才能放心去購買。醫(yī)療器械更是如此，醫(yī)療器械想要進入歐盟的市場，歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證是必不可少的。醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械以及有源性醫(yī)療器械。接下來就為大家介紹一下歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的程序和內(nèi)容吧!一起來看一下吧!
醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和醫(yī)療器械CE認(rèn)證內(nèi)容如下：
(1)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu);
(2)認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;
(3)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
(4)認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。
(5)企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
(6)認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
(7)認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。
(8)正式審核通過后，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的相關(guān)的程序和內(nèi)容，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果大家想要將產(chǎn)品投放到歐盟市場，那么歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證是一定需要去取得的，否則產(chǎn)品是沒有辦法進入歐盟市場的。