CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。所以想要醫(yī)療器械進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)，不僅僅要按照歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的相關(guān)步驟去做，同時(shí)我們還要確認(rèn)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書(shū)。當(dāng)我們拿到一張歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書(shū)時(shí)，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的呢?接下來(lái)就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!希望看完之后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助，一起來(lái)了解一下吧!
1、公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)
一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的上開(kāi)放查詢(xún)證書(shū)的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)后，會(huì)有查詢(xún)證書(shū)的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢(xún)是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢(xún)服務(wù)的情況。而對(duì)于未開(kāi)放證書(shū)查詢(xún)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會(huì)奏效了。
2、歐盟機(jī)構(gòu)查詢(xún)
我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟查詢(xún)，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。
1)歐盟MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)
通過(guò)歐盟可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。
2)自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟可以查詢(xún)到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。
所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了，那么，很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“CE證書(shū)”是無(wú)效的。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)查詢(xún)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書(shū)的方法，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果大家拿到了歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書(shū)，就可以采取以上的方法去查詢(xún)了。如果大家有歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證方面的需求，我們美德氏將為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。